ISO13485医疗器械管理体系认证

ISO13485认证周期需要多久

ISO体系认证有效期一般是多久，每年会有年审吗？

iso体系认证的有效期为三年，并且每年都还要进行监督审核。在证书发放后三年有效期内，每次相距不超过1年，一般为10-12个月进行一次。每年的年审都会有专业的年审客服，具体的审核配合就可以了，年审比下证的时候审核要简单很多，并没有那么复杂，所以不用太过于担心了，如果年审的时候希望增加科目，那么审核就比较严格了。

拓展资料:

iso质量体系认证也就是ISO9001：2000质量体系认证，然后升级到ISO9001：2008质量体系认证，是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。

iso质量体系认证，会有信能认证咨询公司协助，公司会组织顾问师人条文培训(包括与2008版的差异说明)、文件编写、落实执行手册及程序文件的修改、内审员培训、模拟审核等多方面来协助贵公司建立ISO9001:2008质量管理体系，并获取国际权威认证机构的认证透过ISO9001:2008质量管理体系系统的建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握ISO9001:2008的内容及要求，改善企业运作中的不足，持续现代管理制度即P(计划)D(实施)C(检讨)A(查核)的运转循环。

全面整合资源，建立合理化，具可操作性及持续改善的管理制度。通过导入ISO9001:2008的机会，全面审查现有的管理系统，发现和改善现有管理中的问题。1、企业高阶主管全力支持及配合2、各部门主管全心投入及跨功能配合支持。3、全员教育观念持续宣传、养成全员积极参与的荣誉感。4、管理者代表充分授权及良好的沟通能力。5、持续性内部审核、持续性不断改善。6、写出企业所做的，做到文件所写的、并留下可查核的记录。

iso9001认证审核需要多久

如果单说审核时间，一般企业人数少的话，2人审核小组2天就审完了，审核后3天左右就出证了。

但我觉得你问的应该是整个办理周期吧，整个办理周期一般得1个月左右，如走加急的话15天左右。因为审核之前还有一些必需流程呢。根据企业需求大致可以分为两类：

一、有快速拿证需求的企业，这类的流程相对简单，如下：

①签署合同，支付款项

②提交认证申请

③现场审核

④颁发证书

如走加急程序，在上述基础上：认证申请最快当天可受理；三天内下审核计划（日程）；规模小的企业2人审核小组2天审核结束；如现场审核无发现重大不符合项，审核结束3天后下证。

二、认真推行ISO9001体系标准的企业，须3-6个月。这类的流程就不是形式了，是冲着帮助企业建立有效的质量管理体系去的。如下：

①咨询辅导师进企业调研诊断；

②签署合同，辅导老师进企业进行辅导/培训，组织人员接受必要的管理意识和品质意识训练

③指导协助企业建立ISO9001推行组织及任命管理者代表；编制质量手册、程序等体系文件；进行体系运行三个月后，经历至少一次的内审及指导整改；

④向认证机构提交认证申请现场审核；

⑤认证机构受理后排定审核计划并通知企业；

⑥现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；

⑦企业在辅导老师的协助下进行问题整改；

⑧认证公司向企业颁发证书；

⑨体系运行后续维护跟踪，协助年审及再认证。

所以不同的需求就有不同的办理程序和周期。请根据企业需求选择，如需更多咨询请联络普道知识产权——诚信|专业|务实|高效

PS：友情提醒，ISO9001办理再快也实现不了几天就能拿证的，其他体系同理。老板们切勿病急乱投医，要有超前意识，提前规划。

普道企服——普道知识产权

扩展资料：

办理iso9001体系认证需要准备的材料，如下：

1)营业执照和组织机构代码证复印件（要求企业成立时间3个月以上）

2)资质证明或许可证复印件（如食品行业提供卫生许可证）

3)公司人员花名册/社保清单及购销合同登记表等基本材料

4)质量手册及程序文件等其他材料（辅导老师帮忙做的）

iso13485认证三年到期需重新填写认证申请表吗

是的，因为要重新发证书，所以要你重新填写认证信息，以防你有些信息会有变化。

从开始准备iso9001认证到拿证需要的时间？

化验员没有明确规定的 自己组织培训考试 发给上岗证就行 有的行业不行 如食品行业化验员要参加质监局组织的培训才行

iso13485认证多少钱

iso体系认证三体系认证一般多少钱

首先要明确“所谓ISO三体系”具体是指“ISO9001质量管理体系”、“ISO14001环境管理体系”和“ISO45001职业健康安全管理体系”，而不是其他国际标准的管理体系。

关于ISO三体系认证的费用，主要由三大部分组成。其一为认证机构收取的申请费、注册费、证书费、初次认证审核费、从第二年开始年度监督审核费等；其二为咨询机构收取的咨询辅导费包括体系文件策划编制费、必要时的体系标准培训费、必要时的内审员培训费等；其三为审核专家组和咨询辅导老师往返的交通食宿费。

目前全国ISO三体系认证办理费用有较大的地域差异，不同的地方价格都不一样，具体到重庆ISO三体系认证办理费用一般为2万元以上，依据申请认证企业的认证人数和咨询要求的不同会有差别。

重庆ISO三体系认证您可以登录——重庆ISO质量认证咨询网（

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）,该网站是目前重庆ISO认证和重庆AAA信用认证一站式办理专业服务平台。

ISO体系认证的费用，ISO9001认证大约多少钱

目前中国大约有200个授权认证机构，其中包括一些由外国机构开设的办事处。一般来说，外国认证机构收取的费用一般远高于国内认证机构，我国是六千起步。

由于认证公司主要根据公司人员数量来安排审计时间，而且人数越多审查时间会越长，这也意味着越多的公司报告认证机构的审计成本越高，自然价格越高。

按照有关规定，每增加100人，人数档次将每增加一级，外资认证机构的审计费用将增加4000元国内机构增加1500元。培训费用：iso9001认证培训费用的数量主要取决于公司对培训的要求，对于要求越高的价格越高。

天津哪里有提供ISO13485认证咨询服务的？

天津琅云公司可提供ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证咨询服务。

ISO13485医疗体系认证做一个多少钱

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的 ；30人左右费用大概在2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

iso13485质量管理体系培训多少钱

iso13485认证是什么意思

什么是iso13485认证有哪些意思

ISO 13485是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。可能很多人都不太清楚这是一个什么认证标准，今天我就给大家介绍iso13485认证，希望对大家有帮助!ISO13485认证的意思该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485认证的发展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批).ISO13485标准适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;――支持或维持生命;――妊娠控制;—―医疗器械的消毒;—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。ISO13485认证流程

iso13485是什么体系？

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。

ISO13488是什么认证

iso13488 / en46002是一项医疗设备方面的质量体系。它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系。iso13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 iso13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。iso13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替iso13485:1996和iso13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准yy/t0287:1996和yy/t0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准yy/t0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替yy/t0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 iso13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于iso9001:2000使用。

急求iso13485与iso14971有什么区别？

iso13485:是质量管理体系，包含一部分iso14971的内容。iso14971：是风险管理体系。

ISO13485标准

iso13485是什么体系？

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。

iso13485是什么体系？

是医疗器械质量管理体系。

ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，1996版标准YY/T0287和YY/T0288。

对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证的好处

一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

iso13485产品与进口产品有什么区？iso13485产品与进

进口品牌仅仅是在这个进口国家将这个品牌授权给经销商或厂家

进口产品就是产品的进口，仅仅是物件的。

13485-请问谁有或哪有ISO13485标准的下载文件啊！

简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系

医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？

没多大差别，先准备一本ISO 13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。

扩展资料：